Doporučení SLI ČSAKI (OS 813) k aplikaci “in-house” metod  v imunologických laboratořích

Velké množství metod používaných v imunologických laboratořích obsahuje prvky tzv. „in-house“ nebo-li „home-made“ metod. Aby bylo možno tyto metody aplikovat v rutinní diagnostice, musí laboratoř předložit:

  1. Zdůvodnění potřeby aplikace metody nejlépe doložené vhodnou literaturou. U in-house metod by měly být k dispozici celé podklady, nejen abstrakta či odkazy na literaturu.
  2. Podrobný SOP vlastní aplikace metody s dodržením struktury a požadavků ISO EN 15189.
  3. Výsledky validace metody a validační protokoly v rozsahu požadavků ISO EN 15189.

Může být uznána i validace provedená na jiném pracovišti,  pokud to schválí OS, pod jejíž garanci příslušná metoda patří a pokud provádějící laboratoř prokáže, že při provádění takovéto in-house metody dodržuje všechny podmínky, za kterých byla validace na původním pracovišti provedena (splňuje účel, pro který je používána, postup, podmínky prostředí, analytické parametry, personální zajištění…). Musí být také předložen validační protokol z pracoviště, které validaci provedlo.

  1. Výsledky verifikace a verifikační protokoly

Verifikace je doporučena provádět dle doporučení SLI ČSAKI dostupném na www. ??????

  1. Záznamy o výsledcích mezilaboratorního porovnání (ILC) dle podmínek ISO 15189.

Pro ILC je doporučeno využívat národních či mezinárodních, případně otevřených firemních cyklů EHK (EQA).

Mezilaboratorní porovnání mimo EHK je přípustné jen v případě, že laboratoř doloží, že pro daný analyt neexistuje EQA v ČR ani v zahraničí, event. otevřený firemní cyklus (pokud není EHK v ČR ani v zahraničí).

Mezilaboratorní porovnání je doporučeno provádět následovně:

  • Minimální počet srovnávaných vzorků v cyklu je 2 a musí proběhnout alespoň 2 cykly ročně.
  •  Pro MPZ jsou doporučována pracoviště odbornosti 813 pověřená společnosti AKI vyjmenovaná v koncepci výboru: 1. LF UK Praha, 2. LF UK Praha, IKEM Praha, VFN Praha, FN Hradec Králové, Zdravotní ústav Ostrava, Zdravotní ústav Ústí nad Labem, FN u Sv. Anny Brno, FN Plzeň
  • Při MPZ musí být vytvořen smluvní vztah mezi laboratořemi.

 

Schváleno výborem SLI ČSAKI dne 3.7.2012