Doporučení SLI ČSAKI (OS 813): Praktické provádění validace a verifikace metod

  1. Validace metod

Před zavedením nové metody do rutinního laboratorního provozu je třeba nový postup prověřit pomocí objektivních důkazů (dat), validovat. U certifikovaných komerčně dostupných výrobků poskytuje validační data výrobce. Laboratoř musí validovat všechny metody z kategorie „ home made“, dále komerční metody postrádající CE značku nebo certifikát FDA a také metody, kde byla zavedena výrazná změna v postupu oproti doporučením výrobce. Postup validace je závislý na charakteru metody a na dostupnosti certifikovaných referenčních materiálů.

  1. Kvantitativní (a tzv. „semikvantitativní“) metody

Pro validaci  kvantitativních a tzv.„semikvantitativních“ metod doporučuje SLI ČSAKI používat validační kritéria dle doporučení ČSKB: Doporučení k provádění validace a verifikace analytických metod v klinických laboratořích druhé vydání: 11/2010, (dostupné např. na www.cskb.cz nebo v Klin. Biochem. Metab., 19 (40), 2010, No. 1, p. 36- 44.).

  1. Kvalitativní metody

SLI ČSAKI nedoporučuje akreditovat kvalitativní metody typu„home made“, komerční metody postrádající CE značku,certifikát FDA, další mezinárodní certifikáty a také metody, kde byla zavedena výrazná změna v postupu oproti doporučením výrobce, protože je velmi obtížné je odpovídajícím způsobem validovat.

  1. Verifikace metod

Komerční metody s CE značkou nebo certifikátem FDA je třeba před zavedením do rutinního laboratorního provozu ověřit v konkrétních podmínkách laboratoře, verifikovat. Verifikaci podléhají všechny metody a je třeba ji v pravidelných intervalech opakovat. Postup verifikace probíhá ve dvou krocích.

Při zavádění nové metody, případně při změně výrobce diagnostické soupravy, změně měřícího zařízení a změně místa provádění se provádí  tzv. vstupní (prvotní) verifikace.

Dále se v pravidelných intervalech provádí tzv. opakovaná (průběžná) verifikace.

  1. Kvantitativní (a tzv. „semikvantitativní“) metody

    1.1.Vstupní (prvotní) verifikace

  • reprodukovatelnost: 10 – 20 opakování (replikací) na 2 hladinách (u dvou vzorků).

Je možno použít komerční kontrolní nebo pacientský vzorek. Doporučuje se využít výsledků interní kontroly kvality.

  • opakovatelnost: 6 - 10 opakování (replikací) na 1 hladině (u jednoho vzorku). Je možno použít komerční kontrolní nebo pacientský vzorek.

     1.2. Opakovaná (průběžná) verifikace

    a)     1x ročně

  •         reprodukovatelnost: 10 – 20 opakování (replikací) na 2 hladinách (u dvou vzorků).

Je možno použít komerční kontrolní nebo pacientský vzorek. Doporučuje se využít výsledků interní kontroly kvality.

    b)    1x za 3 roky

  •         reprodukovatelnost: 10 – 20 opakování (replikací) na 2 hladinách (u dvou vzorků).

Je možno použít komerční kontrolní nebo pacientský vzorek. Doporučuje se využít výsledků interní kontroly kvality.

  •         opakovatelnost: 6 - 10 opakování (replikací) na 1 hladině (pozitivní nebo lépe hraniční vzorek). Je možno použít komerční kontrolní nebo pacientský vzorek.
  1. Kvalitativní metody

U kvalitativních metod je nutno dodržovat přesně postup výrobce a zařazovat požadované interní kontroly, popř. pravidelně zařazovat hraniční vzorek.

    2.1. Vstupní (prvotní) verifikace

  • reprodukovatelnost: 6-10 opakování (replikací) alespoň na 1 hladině (pozitivní nebo lépe hraniční vzorek). Doporučuje se použít komerčně dodávané kontrolní materiály s certifikátem nebo alespoň s cílovými hodnotami deklarovanými výrobcem a vyhodnotit shodu s požadovaným výsledkem (pozitivní/hraniční/negativní).

    2.2. Opakovaná (průběžná) verifikace

    a) 1x ročně

  • reprodukovatelnost: 6-10 opakování (replikací) alespoň na 1 hladině (pozitivní nebo lépe hraniční vzorek). Doporučuje se využít výsledků interní kontroly kvality a vyhodnotit shodu s požadovaným výsledkem (pozitivní/hraniční/negativní).
  1. Validační / verifikační protokol

Zjištěné výsledky validace nebo verifikace je třeba zapsat do příslušného validačního (verifikačního) protokolu. Ten by měl obsahovat:

  • přesnou identifikaci testované soupravy (reagencie),
  • identifikaci použitých kontrolních vzorků (příp.identifikaci referenční metody či referenční soupravy),
  • identifikaci použitého měřícího zařízení
  • časové údaje týkající se reprodukovatelnosti (časový interval),
  • časové údaje týkající se opakovatelnosti (datum měření),
  • jména pracovníků provádějících měření,
  • datum vyhodnocení validačního (verifikačního) protokolu,
  • jméno a podpis osoby zodpovědné za vypracování validačního (verifikačního) protokolu
  • závěr
  • jméno a podpis schvalujícího pracovníka.

V závěru je vhodné srovnat získané údaje s validačními údaji výrobce, popsat vhodnost testované soupravy pro použití v laboratoři, případně popsat kritická místa.

Schváleno výborem SLI ČSAKI dne 3.7.2012